Om studien
Det övergripande syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie som jämför en strategi med DSD (dubbelsekventiell defibrillering) så snart som möjligt med standarddefibrillering hos patienter med hjärtstopp som kvarstår i VT/VF efter den första defibrilleringen.
DoubleD är en svensk, akademiskt initierad och designad randomiserad pilotstudie. Studien kommer drivas från Centrum för Hjärtstoppsforskning vid Karolinska Institutet. Studien är prospektiv, 3:1 randomiserad (3 DSD: 1 standard). Studien kommer pågå tills 40 patienter inkluderats. Patienterna kommer randomiseras av specialutbildad ambulanspersonal eller läkare på platsen för hjärtstoppet till DSD-behandling (intervention) alternativt standarddefibrillering (kontroll).
Pilotstudien kommer att genomföras inom ambjulanssjukvården i Alingsås, Kungälv, och Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Faller den väl ut är målsättningen att gå vidare med en större huvudstudie som utvärderar överlevnad.
Inklusionskriterier
- Hjärtstopp utanför sjukhus där minst en defibrillering skall vara utförd (det spelar ingen roll vem som utförde den/de första defibrilleringarna)
- Det måste finnas 2 defibrillatorer som är godkända för dubbel-defibrillering på plats, för närvarande (Juni 2024) är det enbart Corpuls3 + Corpuls3 som får användas
Exklusionskriterier
- Ålder under 18 år
- Patienter med känd eller uppenbar synlig graviditet
- Sen tidigare beslut om ”ej HLR”
Utfall definieras som genomförbarhet och säkerhet enligt följande;
GENOMFÖRBARHET
– Antal defibrilleringar av ambulans före randomisering (mål >80% före tredje defibrilleringen)
– Bland patienter randomiserade till DSD, andel som fick DSD (mål >80%)
– Bland patienter randomiserade till standard, andel som fick DSD (mål <10%)
– Andel av patienter som uppfyller inklusionskriterier som blev inkluderade och randomiserade (mål >80%)
SÄKERHET
– Betydande biverkningar (tex defibrillatorfel)
– Avbrott i bröstkompressioner under HLR (definierat som andel av tid under HLR där bröstkompressioner pågår, mål >80% i bägge grupper)
– Neurologisk funktion och hälsorelaterad livskvalité vid 90 och 180 dagar
För detaljerad information, sekundära, tertiära utfall samt metod mm se CIP eller CIP-sammanfattning.
Om vi i denna pilotstudie kan visa att tidig DSD-behandling är genomförbart och säkert är planen att gå vidare med en huvudstudie som kommer inkludera betydligt fler ambulanssystem och patienter.